Такие препараты, как Хумира (адалимумаб), могут помочь облегчить болезнь Крона, язвенный колит и другие хронические заболевания, но они могут легко стоить тысячи долларов. Менее дорогие версии этих препаратов, известные как биосимиляры, могут быть вариантом для многих пациентов с ВЗК. Истечение срока действия патента Humira привело к потоку как минимум восьми аналогичных лекарств на рынок США в июле этого года. Опросы показывают, что пациенты не редко переживают из-за перехода на биосимуляр.
Если у вас есть подобные вопросы, давайте вместе попробуем разобраться.
Что такое биоаналог/биосимуляр?
Если вы принимаете биологические препараты, такие как инфликсимаб (Ремикейд®) или адалимумаб (Хумира®), для лечения ВЗК, вы, возможно, слышали о биосимилярах.
Биологическая терапия представляет собой сложные белки, вырабатываемые в живых клетках и воздействующие на часть вашей иммунной системы. Биоаналоги — это почти идентичные копии одобренных биологических препаратов лечения, имеющие тот же активный ингредиент и действующие так же, как оригинальное лекарство, также известное как эталонный препарат. Биоаналоги столь же безопасны и эффективны, как и оригинальные биологические препараты, без клинически значимых различий.
В отличие от дженериков, которые являются точными копиями оригинальных препаратов, биосимиляры не могут быть идентичны биологическим препаратам, поскольку в них содержится живой материал. Однако биосимиляры содержат те же активные ингредиенты, что и референтный препарат. Биоаналоги и биологические препараты вводятся напрямую, либо посредством внутривенной инфузии в медицинском учреждении, либо посредством инъекции в домашних условиях. Биосимиляры принимаются в той же форме и дозах, что и референтный биологический препарат.
Являются ли биоаналоги безопасными и эффективными?
Да, каждое лекарство тестируется регулирующим органом. например в США это FDA и вот что пишут про тестирование биоаналогов:
«Каждый биоаналог тщательно тестируется и одобрен FDA, что делает его таким же безопасным и эффективным, как и биологические препараты, которые уже принимают пациенты», — сказала Лаура Вингейт, исполнительный вице-президент по образованию, поддержке и защите интересов Фонда Крона и колита. «Исследования показали, что клинически значимых различий нет».
Безопасен ли переход с одного референтного препарата на биоаналог или с биоаналога на другой биоаналог?
Несколько исследований продемонстрировали, что однократный переход с референтного препарата на биоаналог или с биоаналога на другой биоаналог является приемлемым. В настоящее время проводятся исследования нескольких вариантов переключения (например, перехода с референтного препарата на биоаналог на другой биоаналог или на другой биосимиляр) и на данный момент они, по-видимому, демонстрируют сопоставимую эффективность и безопасность.