Биопрепараты и биоаналоги: расширение возможностей лечения людей с ВЗК

Независимо от того, принимаете ли вы в настоящее время лекарства от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или столкнулись с недавним диагнозом, у вас есть несколько вариантов лечения, таких как биологическая терапия, изготовленная из биологического материала и включающая биоаналоги.

Биоаналоги — это лекарства, разработанные так, чтобы быть почти идентичными, «очень похожими» копиями утвержденных биологических препаратов (известных как эталонный продукт или оригинальный биологический препарат). В последние годы они появились как альтернатива более дорогим биологическим препаратам. Биоаналоги предлагают пациентам новые варианты лечения за небольшую часть стоимости, поэтому врачи и страховые компании начинают рекомендовать их чаще.

Хотя некоторые биоаналоги в настоящее время доступны в качестве вариантов лечения ВЗК, у людей могут быть сомнения по поводу начала приема биоаналогов. Некоторые обеспокоены тем, что «похожее» может быть недостаточно хорошим. Зачем принимать что-то похожее, когда я могу просто взять оригинальный препарат? Работают ли биоаналоги так же хорошо, как оригинальная версия? Что делать, если биоаналог мне не подходит?

Мы знаем, что принятие решения о лечении ВЗК может быть сложной задачей. Вам нужно лечение, которое поможет вам жить лучше. Если вы рассматриваете биоаналог или ваша страховка требует, чтобы вы переключились с исходного биологического препарата (эталонный препарат) на биоаналог для вашего ВЗК, мы поможем вам понять, что такое биоаналог, чтобы вы могли принять наиболее обоснованное решение о своем уход.

Что такое биопрепараты?

Биопрепараты — это препараты, созданные с использованием живого биологического материала (например, белков) для лечения болезней. Вакцины, например, относятся к типу биологических препаратов. Напротив, обычные лекарства (включая таблетки, которые мы принимаем, такие как ибупрофен) сделаны из химических веществ. Для лечения таких состояний, как ВЗК, существует несколько биологических методов лечения, причем первый биологический препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1998 году.

Биопрепараты для лечения ВЗК чаще всего изготавливаются из антител иммунной системы человека, которые помогают организму бороться с болезнью, для которой он был создан. В большинстве методов лечения используются антитела для блокирования активности TNF-альфа (терапия против TNF), белка, который контролирует воспаление в организме. Люди с ВЗК часто производят слишком много ФНО-альфа, что приводит к воспалению и осложнениям.

Что такое биоаналоги?

Биоаналоги также представляют собой биологические препараты, созданные из биологических живых материалов. Однако они воспроизводят существующий биологический препарат (называемый эталонным препаратом). Биоаналоги разработаны таким образом, чтобы быть такими же, как и их эталонный препарат во всех смыслах, включая то, как они влияют на организм и как их можно принимать (например, внутривенное вливание или инъекция). По данным FDA, «нет клинически значимых различий между [биоаналогами] и эталонным продуктом [биологическим препаратом] с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности продукта».

Однако биоаналоги не являются точными копиями. В отличие от обычных лекарств с известной химической структурой, методы лечения, использующие живой материал, невозможно идеально воспроизвести. Биоаналоги похожи во всех смыслах, но не идентичны. Например, в биоаналогах могут использоваться различные материалы, называемые стабилизаторами и буферами, для защиты и сохранения терапии до ее использования.

Многие основные биологические препараты для лечения множества различных болезненных состояний имеют биоаналоги. В настоящее время FDA одобрило 10 биоаналогов для лечения ВЗК в США, при этом количество биоаналогов, используемых для лечения ВЗК , за последние шесть лет увеличилось примерно на 42% . Многие люди, переходящие с биологического препарата на биоаналог, начинают с биоаналога, который имеет тот же механизм действия (анти-ФНО), что и их биологический препарат.

Безопасны ли и эффективны ли биоаналоги?

Исследования показывают, что биоаналоги так же безопасны и эффективны, как и их эталонные препараты. При изучении биоаналогов исследователи часто используют «исследования не меньшей эффективности», в которых сравниваются два препарата, чтобы определить, является ли одно из них менее эффективным или менее эффективным по сравнению с другим. Одно исследование , сравнивающее обычный биологический препарат и биоаналог для лечения ВЗК, показало, что биоаналог не уступает. Это означало, что не было существенной разницы в безопасности и эффективности биоаналога по сравнению с биологическим препаратом.

Несколько других исследований показали, что нет существенной разницы в том, как люди реагируют на биопрепараты по сравнению с биоаналогами, при этом у пациентов, принимающих биоаналоги, отмечаются высокие показатели ремиссии, и, как и в случае их эталонного продукта, пациенты испытывают мало побочных эффектов или вообще не испытывают их. Было также показано, что биоаналоги имеют эффективную частоту ответа у детей, аналогичную биопрепаратам .

Биоаналоги проходят тщательное тестирование, прежде чем их можно будет использовать для лечения, как и биопрепараты. Регулирующие органы, такие как FDA, проверяют данные клинических испытаний на животных и людях, чтобы убедиться, что биоаналоги соответствуют их стандартам, прежде чем они будут одобрены. Они также регулируют, как производители производят биоаналоги и биопрепараты для обеспечения качества продукции.

Как узнать, подходит ли мне прием биоаналога?

Биоаналоги предлагают более доступный, но столь же эффективный вариант лечения для людей с ВЗК по сравнению с биологическими эталонными продуктами. Однако выбор варианта лечения по-прежнему является сугубо личным решением, которое следует принимать в сотрудничестве с лечащим врачом.